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CME-Fragebogen | 10 Fragen

Biologika und Biosimilars

Dr. Reinhard Merz, Dr. Ulrich Scharmer

Gültig bis: 04.09.2025
Sie haben noch 253 Tage, um diesen Fragebogen zu bearbeiten

LERNZIELE:

Nach der Lektüre dieser CME-Fortbildung sollten Sie …
• die Grundlagen von Biologika und ihre Einsatzgebiete kennen
• die regulatorischen Hintergründe für den Einsatz von Biosimilars kennen
• den Beschluss des G-BA über die Möglichkeiten zum Austausch von verordneten Biologika kennen
• die immunmodulatorisch wirksamen Biologika und ihre Anwendung bei Psoriasis kennen
• die immunmodulatorisch wirksamen Biologika und ihre Anwendung bei rheumatoider Arthritis kennen
• Patienten zur Medikamentensicherheit bei der Verwendung von Biologika und Biosimilars beraten können

ZUSAMMENFASSUNG:

Die Arzneimittel-Richtlinie des G-BA enthält seit November 2020 Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnung von biotechnologisch hergestellten biologischen
Arzneimitteln. Seit März 2024 müssen Apotheken jetzt bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen, wenn es sich um eine parenterale Zubereitung aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten handelt. Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag
der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich ist dann nicht notwendig. Dass Hausärztinnen und -ärzte gut über Biologika und Biosimilars informiert sind, ist vor diesem Hintergrund besonders wichtig. Im Fokus dieser Fortbildung stehen die immunmodulatorisch wirksamen Biologika und ihre Anwendung bei den Indikationen Psoriasis und rheumatoide Arthritis.

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stock.adobe.com/ustas

1. Biologika sind definiert als hochmolekulare Wirkstoffe, die …

A … keinen Patentschutz haben.

B … aus natürlichen Rohstoffen hergestellt werden.

C … im Körper des Patienten nach Injektion eines Antigens gebildet werden.

D … nach ISO 45500 ohne gentechnologische Methoden produziert werden.

E … in einem biologischen Organismus mit gentechnologischen Methoden hergestellt werden.

2. Der Umsatzanteil von Biologika am Gesamt-Pharmamarkt beträgt:

A circa ein Zehntel

B circa ein Fünftel

C circa ein Drittel

D circa die Hälfte

E circa zwei Drittel

3. Welcher Prozess zur Qualitätssicherung biologischer Referenzarzneimittel wird auch auf Biosimilars angewendet?

A Expression

B Extrapolation

C Interpolation

D Mikroheterogenität

E Supervision

4. Welche Aussage zur Austauschbarkeit von Biologika ist FALSCH?

A Seit März 2024 müssen Apotheken die Regelungen des neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie beachten.

B Verordnete Biologika müssen über eine Zulassung für die Indikationen verfügen, in denen sie eingesetzt werden sollen.

C Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse zu Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt.

D Die Austauschbarkeit gilt nicht für Biosimilars untereinander.

E Der Austausch ist bei Erstverordnungen und bei Folgeverordnungen möglich.

5. Zur Schweregradeinteilung bei Psoriasis ist welcher Index gebräuchlich?

A PASI

B DAS 28

C ACR-20

D EGRF

E KPMG

6. Wie hoch ist der Anteil der Psoriasis- Patienten, die bei Langzeitapplikation von Methotrexat Leberwertveränderungen zeigen?

A circa 3 Prozent

B circa 8 Prozent

C circa 20 Prozent

D circa 33 Prozent

E circa 55 Prozent

7. Welches der folgenden Referenzarzneimittel ist NICHT zur Therapie der Psoriasis zugelassen?

A Adalimumab

B Ustekinumab

C Ixekizumab

D Denosumab

E Infliximab

8. Das zur Erstlinientherapie der rheumatoiden Arthritis empfohlene Methotrexat gehört zur Klasse der:

A NSAR

B csDMARD

C tsDMARD

D boDMARD

E bsDMARD

9. Welcher immunologische Labortest wird verwendet, um die Diagnose einer rheumatoiden Arthritis zu erhärten?

A Antikörper gegen TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon)

B ACPA (Antikörper gegen cyclische citrullinierte Peptide)

C Antikörper gegen TPO (thyreoidale Peroxidase)

D ANA (antinukleäre Antikörper)

E Antikörper gegen PD-L1 (programmed death 1 ligand 1)

10. Welche Aussage zu immunsupprimierender Therapie und Impfungen ist FALSCH?

A Vor Beginn jeder immunsupprimierenden Therapie sollte der Impfstatus überprüft und ggf. aufgefrischt werden.

B Lebendimpfstoffe sind unter immunsupprimierenden Therapien kontraindiziert.

C Lässt sich eine Lebendimpfung nicht vermeiden, so muss die immunsupprimierende Therapie pausiert werden.

D Covid-19-, Pneumokokken- und Influenzaimpfung sollen in der Mitte des Intervalls zwischen zwei Injektionen verabreicht werden.

E Covid-19-, Pneumokokken- und Influenzaimpfung sind kontraindiziert.

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